写于 2017-02-01 09:08:17| 凯旋门娱乐手机投注| 股票

劳伦斯LeBlond为redOrbitcom - 你的宇宙在线寻求制定更严格的治疗规则,美国食品和药物管理局(FDA)在周三与来自全美50个州的健康代表进行了为期一天的会议

研讨会紧随其后由马萨诸塞州复合设施NECC制造的受污染注射引起的全国脑膜炎爆发由监督药物复合物的州卫生官员告诉研讨会,需要更好的沟通和更清晰的了解他们应对什么负责以及FDA如何控制FDA专员Margaret Hamburg博士上个月在国会作证说,需要加强对联合药房的联邦监督;周三的FDA研讨会是第一次公开讨论,以确定这些疏忽应该是什么

卫生代表,主要是来自各州的药剂委员会成员,表示他们需要与联邦监管机构更好地沟通,以更好地控制药物复合在3个月内自脑膜炎疫情爆发以来,美国食品和药物管理局声称在监管Framingham,总部位于马萨诸塞州的NECC导致致命的健康危机,导致19个州的600多名病人患病,这些监管差距也扩大到至少3家其他复方药房,全部被发现在实验室中受到一定程度的污染随着受污染药物在全国范围内的威胁日益增加,FDA迅速制定了违规药物的关闭历史上,复合药店,在不同于典型药物药物的情况下观察,没有受FDA监管;在大多数情况下,复合生物由国家卫生官员监督为了改变这种情况,FDA召集会议以找出缩小联邦和州一级之间差距所需要的一些州赞成FDA对大型企业负责 - 像NECC这样的规模复合体“我们小组的共识是,FDA有机会参与NECC这样的设施,”明尼苏达州药剂管理局执行董事Cody Wiberg在会议上说:“如果你谈到复合,大多数国家都有权力和资源来处理这个问题如果你在谈论非传统复合[就像NECC的大规模复合],更少的国家可能有资源去做“大规模复合已经大大扩展自20世纪90年代初以来,主要受医疗改革推动,如医院外包的兴起“很明显,医疗保健系统已经发展,复合药房的作用确实如此汉堡在周二接受纽约时报Sabrina Tavernise电话采访时说,汉堡补充说,法律没有跟上这些转变的步伐

“我们需要立法来反映当前的环境以及我们州和联邦监督系统中的已知差距“汉堡表示虽然FDA对复合生产者没有很多权威,但一些批评者认为它已经具备了监管他们所需的所有法律权威

他们说,这些复合生产商中的许多都在大规模运营和运输所有药物

全国各地,应该允许FDA使用其管辖权来管理这些公司的活动“应该有一个统一的联邦标准,由一个机构 - FDA执行,”公共公民健康副主任Michael Carome说

研究小组,一个非营利性的消费者组织,一直批评该机构的方法“他们在执行该标准方面一直不严格”汉堡说,各州都有需要更多的法律和资源以及更多的理解来帮助改善联邦层面的复合监督虽然一些州支持FDA监督,但其他州完全没有完全交出缰绳,大多数人表示需要一定程度的联邦干预,要求FDA为复方药房标签制定更好的定义,并明确区分复合和制造目前,复合和制造之间存在着非常细微的界限,汉堡认为它们之间的区别不是简单的将大型复合生产商与制造商集中在一起意味着他们必须为他们生产的每种产品提交新药申请,这将是一个昂贵且耗时的过程

 汉堡建议为大型复合机构建立一个新的联邦监管类别,与制造商分开“我担心的是,我们可以对这些设施中的某些设施充分授权,就好像它们是制造商一样,好像有一个开关,黑白选项,“汉堡说”这是一种严厉的方式来规范一系列活动,这些活动可以为人们提供必要的医疗保健带来巨大的积极影响“州代表说,核心问题是如何定义大规模复合我们是根据公司生产的数量,产品是否通过州线运输,生产什么类型的产品,还是这些因素的组合来衡量公司

“很容易站在一个距离,并问为什么不能有一条亮线

”北卡罗莱纳州药剂管理局执行董事杰伊坎贝尔说:“让我们不要让完美的方式阻碍良好我们无法做出锐利的区分“大型复合生产商在生产高质量产品时是国家医疗保健供应链的重要组成部分,FDA说他们在短缺期间填补空白并供应医院其他医疗设施的产品可以比单个医院更安全,更具成本效益制造这里的关键词是安全的虽然官员说必须确保产品安全,但他们说不要破坏供应也很重要在现行制度下,个别国家没有能力监管大规模的复合生产者;所以由FDA来寻找调节这些药物的中间途径但最终它将归结为一方脱颖而出而另一方遭受“无论是医院不喜欢解决方案,还是制造商都没有美国药学委员会负责人Carmen Catizone说:“这些家伙得到了一条更短的道路

”但是有些事情必须给予“同时,2012年的真菌性脑膜炎爆发继续造成伤害根据美国疾病控制与预防中心的说法,到目前为止感染了620人并杀死了39人

卫生官员表示,情况可能会更糟

以前围绕污染注射的暴发更加致命,“杀死多达40%至50%的人据疾病预防控制中心流行情报服务官员雷切尔史密斯博士称,“我们当然担心这次疫情可能会出现这种死亡率”,史密斯说,他写了关于正在进行的美国外地的情况

新英格兰医学杂志中的真菌性脑膜炎和相关感染的k在2012年的爆发中,死亡率链接要小得多,只有约6%的史密斯将这归因于联邦和州卫生机构迅速,协调的反应,以及医院和医生“我们认为这可能挽救了生命,”史密斯在接受路透社健康电话采访时表示,当发现第一例真菌性脑膜炎病例时,9月在田纳西州的一家医院,卫生官员认为可能只限于一个门诊外科中心但是当北卡罗来纳州出现类似的病例时,很明显感染可能与NECC产生的类固醇药物甲基强的松龙醋酸盐有关.NECC在9月26日的呼吁下自愿召回三次甾体注射剂

美国食品和药物管理局敦促他们这样做这些召回包括超过17,000个小瓶,这些小瓶已运往23个州的76个设施但是,只有3个000个小瓶已经闲置,让州和地方卫生官员面临着艰巨的任务,即警告超过14,000名患者他们被施用污染药物的可能性截至10月19日,州和联邦卫生官员已经能够联系99%的卫生官员谁接受了受污染地段的注射但即便如此,疫情继续横冲直撞,当时在超过15个州累积病例数截至今天,参与NECC召回的23个州中有19个有感染报告由于受到污染的甾体注射现在,病例数量已经减缓到了涓涓细流,健康专家担心在注射部位出现几例局部感染病例后会出现新的危机,这也可能导致已经治疗过的脑膜炎再次发生史密斯说,并发布了“这仍然是一场持续的爆发”,并补充说现在有620起案件 “我们确实希望这些攻击率上升”