写于 2017-01-01 09:16:11| 凯旋门娱乐手机投注| 股票

据各种媒体报道,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种治疗两种罕见白血病的新药,包括慢性粒细胞白血病(CML)

Ponatinib是一种第三代多靶点酪氨酸激酶抑制剂,将由Ariad Pharmaceuticals以Iclusig品牌销售,在该机构被要求根据其应用程序采取行动前约三个月获得批准

MedPage Today高级编辑John Gever

Gever补充说,除了用于治疗CML外,它还被批准用于患有费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph + ALL)的成年人

该批准是基于单一II期试验,其中研究人员报告“根据疾病亚型,使用普纳替尼的每日口服治疗的主要细胞遗传学和血液学反应的比率为33%至70%

”“毒性通常较轻,除少数患有严重胰腺炎的病人外,“他补充说

纽约时报的安德鲁波拉克周五报道称,虽然该产品的标签允许更广泛地使用,但预计会增加Ponatinib的批准

Ariad的Iclusig每天一次以片剂形式服用,每年的费用约为115,000美元

Pollack表示,“Iclusig的批准很重要,因为它为没有对其他药物做出反应的CML患者提供治疗选择,”FDA药物办公室主任Richard Pazdur博士在一份声明中表示

他补充说,该制药公司估计,每年有2,500名CML患者中的许多人最终寻求新的治疗方案,使他们成为新批准的药物的候选人

彭博新闻指出,Iclusig将携带一个黑匣子警告,该警告表明使用该药可能导致肝脏毒性和动脉血栓形成

由于这一咨询,Ariad的股票经历了自2008年10月以来的最大单日跌幅,在周五收盘时下跌21%至18.93美元

考恩集团分析师Phil Nadeau告诉新闻机构,投资者对此警告感到“惊讶和失望”,他们认为这可能会限制使用普纳替尼

Nadeau在一份研究报告中表示,他认为健康问题可能被夸大了,医生们称这种药物“非常耐受”

尽管如此,该公司还是赞同该机构的批准是一次胜利

ARIAD董事长兼首席执行官Harvey J. Berger博士在一份声明中表示,“今天FDA批准Iclusig是治疗对先前TKI治疗耐药或不耐受的CML和Ph + ALL患者的重要进展”

“在不到五年的时间里,我们能够将Iclusig从临床开发的开始带到美国的批准,实现了ARIAD历史上的一个重要里程碑

我们现在已将ARIAD转变为一家商业肿瘤学公司,解决癌症患者未满足的医疗需求